根据《中华人民共和国生物安全法》（中华人民共和国主席第五十六号令）、《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院第424号令）、《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008）、《病原微生物实验室生物安全通用准则》(WS233-2017)、《湖北省生物安全实验室备案管理规定》（鄂卫通［2013］203号）等文件要求，新建、改建或者扩建一级、二级生物安全实验室，以及实验活动项目发生变化的已备案实验室，应当在武汉市卫生行政主管部门备案。为加强我校生物安全实验室管理，现将生物安全实验室备案有关事项说明如下：

一、备案范围

与人体健康有关的一级、二级生物安全实验室（包括BSL-1、ABSL-1、BSL-2、ABSL-2）。一级生物安全实验室适用于操作在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物；二级生物安全实验室适用于操作能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。

二、申请备案的实验室应具备的条件和要求

1.实验室所从事的实验活动应与生物安全防护水平相适应，并符合卫生部颁布的《人间传染的病原微生物名录》的有关规定。

2.实验室应具备与所从事的实验活动相适应的实验设施、设备，符合《实验室生物安全通用要求》和《生物安全实验室建筑技术规范》的规定；对主要设备应制定标准操作规程并定期进行检测和维护。

3.实验室应建立生物安全管理制度，明确实验室工作人员的分工与责任。

4.实验室应建立菌（毒）种及感染性样品实验台账和生物废弃物处置台账，定期对实验室空气、物体表面消毒。

5.实验室应建立实验活动风险评估制度和各类意外事故应急处置措施。

6.实验室应每年定期对从事病原微生物实验活动的人员进行培训和考核，建立并保存人员培训和考核记录档案。

7.实验室应定期对实验室人员开展与其从事病原微生物实验活动相关的体检，建立实验人员健康档案。

三、备案申请材料

1.《华中科技大学生物安全实验室备案申请表》（附件1）

2.实验室生物安全管理制度；

3.实验室布局平面图（要标注主要防护设备，如生物安全柜、洗眼器等）；

4.实验活动风险评估报告（申请备案的二级生物安全实验室必须提供）；

5.《华中科技大学生物安全实验室备案评审报告》（附件2）（申请备案的二级生物安全实验室必须提供）。

四、备案程序

1.校内审核

1.1.实验室提交“备案申请材料”到学院，经所在学院安全管理员、分管领导审核同意后报实设处；

1.2.实设处对实验室申报材料及实验室现场进行核实，根据备案条件进行审核；实设处审核通过后，申请备案实验室和学院可组织专家组对申请备案的实验室进行危害性评估及备案条件评审。

1.3.专家组评审通过后，实设处协助实验室在卫生行政主管部门备案。

2.系统填报

2.1.实设处在《湖北省生物安全实验室信息管理系统》申请实验室备案账号；

2.2.实验室在《湖北省生物安全实验室信息管理系统》填报备案信息；

3.卫生行政主管部门审核

3.1.区、市卫生行政主管部门审批通过后，给实验室发放湖北省生物安全实验室备案凭证，作为对其生物安全实验室及其实验活动基本状况进行备案的依据。

4.备案变更及有效期

4.1已备案的实验室的基本信息、检测项目、负责人等与生物安全相关的重大事项发生变更时，应通知实设处并向原备案卫生行政主管部门提交变更说明。

4.2实验室备案有效期为5年，期满后拟继续从事病原微生物实验活动的，应在有效期满前3个月内按照本规定重新申请备案。

五、联系方式

实设处，电话：027-87559174。

附件：1.《华中科技大学生物安全实验室备案申请表》

        2.《华中科技大学生物安全实验室备案评审报告》

        3.《华中科技大学生物安全实验室备案流程》

实验室备案依据和参考资料：

  1.《中华人民共和国生物安全法》（中华人民共和国主席第56号令）

  2.《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院第424号令）

  3.《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008）

  4.《病原微生物实验室生物安全通用准则》(WS233-2017)

  5.《生物安全实验室建筑技术规范》（GB50346-2011）

  6.《人间传染的病原微生物名录》（2006））